中国上海、美国新泽西（2024年10月17日）——原启生物，一家临床阶段的生物技术公司, 致力成为创新驱动的全球领先肿瘤免疫疗法开拓者, 目前专注于开发创新型细胞疗法。今日，公司欣然宣布，其自主研发的双靶点Claudin 18.2/MSLN OriC613注射液已获中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验（IND）批准，标志着公司可在中国正式开展该产品针对晚期实体肿瘤的临床试验。
原启生物联合创始人兼首席执行官杨焕凤女士表示：“公司已陆续推出多条覆盖血液肿瘤与实体肿瘤等广泛适应症的管线，迄今为止已经成功在中美两地共获得4项临床试验批准。OriC613获批IND是原启在新药开发道路上的又一重要里程碑，不仅是对原启生物研发实力的肯定，也为晚期实体肿瘤患者带来了新的治疗希望。为解决实体肿瘤On-Target/Off-Tumor 毒性问题, OriC613采用了创新性的双受体逻辑门控设计策略, 只有在同时识别两种特定肿瘤抗原时才能激活T细胞，并已经在临床前获得很好的数据验证，因此我们非常有信心将OriC613进一步推进临床研究，深入探索这一创新产品在治疗胃癌、卵巢癌等实体肿瘤中的价值，期待为当前亟待改善的临床治疗现状提供更加有效、安全的解决方案。”
关于OriC613
非肿瘤靶向毒性(On-Target/Off-Tumor toxicity，OTOT )是CAR-T细胞疗法治疗肿瘤的关键挑战之一，为实现对肿瘤的特异性识别与高效抗肿瘤活性，同时增强治疗的安全性，原启生物依托自主研发的OriAb与OriCAR以及逻辑门控技术平台，自主研发了双靶点Claudin 18.2/MSLN自体CAR-T细胞OriC613注射液。该产品采用“AND”逻辑门控设计，通过拆分二代CAR结构元件，使OriC613 CAR-T细胞表面并联表达针对MSLN和CLDN18.2的嵌合抗原受体，且仅对同时表达两个抗原的肿瘤细胞产生响应，增加肿瘤靶向杀伤活性的同时降低非肿瘤靶向毒性（OTOT），从而提高临床安全性。这种创新性设计旨在解决实体瘤癌症药物的关键挑战, 选择性杀死肿瘤细胞的同时有效保护了正常健康细胞，具有很大的发展前景。
关于Claudin 18.2
CLDN18.2是一类存在于上皮和内皮紧密连接处的四次跨膜蛋白，其作用是维持控制细胞间分子交换的紧密连接。作为CLDN 18的亚型之一，CLDN18.2 在正常组织中仅有限表达于胃黏膜的分化上皮细胞，而在胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌和肺癌等多种恶性肿瘤组织中的表达水平显著提升，其特异性识别有助于增强CAR-T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，提高治疗效果，是目前为止CLDN家族中最受关注的靶点。
关于MSLN
MSLN（间皮素）是一种在多种实体瘤中高度表达的抗原，尤其是间皮瘤、卵巢上皮癌和胰腺癌，但也存在于肺和子宫恶性肿瘤以及胆管细胞癌中。其中100％胰腺癌样本MSLN高度表达，66％卵巢癌样本MSLN高度表达，研究发现MSLN过表达与患者较低的存活率相关，是一个颇具潜力的靶点，能够指导经过修饰的免疫细胞从众多的细胞当中发现并“瞄准”癌细胞，并且避开正常的细胞。
关于原启
原启生物是一家临床阶段的生物技术公司, 致力成为创新驱动的全球领先肿瘤免疫疗法开拓者。专注于开发创新型细胞疗法, 以解决全球肿瘤学和免疫学领域未被满足的医疗需求。通过自主创新的Ori®Ab抗体筛选和工程平台、Ori®CAR结构平台以及在CMC领域积累的专识, 原启生物开发了多条治疗血液肿瘤和实体肿瘤的产品管线, 并在探索性临床研究中验证出良好的安全性和有效性, 相关临床研究数据分别在2021 ASCO, 2022 ASCO, 2022 EHA, 2024 ASCO, 以及《柳叶刀血液学》等国际会议以及国际学术期刊发布。
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